"Совершенствование раннего выявления активности и прогрессирования заболевания у пациентов с рассеянным склерозом в РФ"

С декабря 2023 года на территории РФ открыта Национальная программа МАВРС "Совершенствование раннего выявления активности и прогрессирования заболевания у пациентов с рассеянным склерозом в РФ" с целью совершенствования системы оказания медицинской помощи пациентам с рассеянным склерозом в Российской Федерации.

Программа является полностью бесплатной для врачей и пациентов и включает в себя комплекс инструментов и решений, позволяющих повысить знания, навыки и компетенции у врачей неврологов, преодолеть значимые барьеры в выявлении активности и установке подтвержденного прогрессирования РС. Владельцем программы является Российская некоммерческая профессиональная медицинская организация МАВРС.

Уникальность программы заключается в том, что на всей территории РФ для врачей-неврологов будет предоставлен бесплатный доступ к лабораторным тестам, магнитно-резонансным исследованиям, валидированным бумажным и электронным шкалам, системе поддержки принятия решений, повышению знаний навыков и компетенций врачей неврологов, наставничеству со стороны ведущих российских экспертов.

Доступ к программе будет открываться поэтапно, и в конечном виде включать в себя возможность раннего выявления активности рассеянного склероза (РВА) и раннего выявления прогрессирования заболевания (РВП) у пациентов с РС.

Раннее Выявление Активности (РВА) включает в себя два направления:

Первое направление – комплекс лабораторных исследований сыворотки крови пациента, находящегося на терапии Интерфероном (ИНФ)- бета более 12 месяцев, с целью выявления статуса по нейтрализующим антителам (НАТ) к данному препарату.

Нейтрализующие антитела к интерферонам определяются, по разным данным, у 47-60% пациентов, получающих терапию препаратами интерферона-бета. По данным исследований, пациенты с высоким титром НАТ демонстрируют более высокую частоту обострений, более короткий период временем до первого обострения по сравнению с группой со стойким отрицательным титром. Более того, значимо более высокая частота обострений в группе с высоким титром сохраняется даже после замены ПИТРС, что позволяет предположить, что более ранние высокие титры могут влиять на эффективность более позднего лечения. Исследование Kappos и др. указывает также на связь между наличием НАТ и радиологической активностью заболевания: у пациентов с НАТ значимо чаще выявлялись контрастные Т1 очаги и большее количество новых или увеличивающихся Т2 очагов за период наблюдения. Выявленный высокий титр НАТ к ИНФ бета является характеристикой субоптимального ответа в утвержденных Клинических Рекомендациях по РС. Данное исследование входит в номенклатуру медицинских услуг.

Второе направление – магнитно-резонансное томографическое (МРТ) исследование центральной нервной системы, с целью определения активности РС на ПИТРС. Динамическое наблюдение пациента с использованием методики МРТ на фоне терапии ПИТРС для определения эффективности получаемой терапии является обязательным и входит в Клинические рекомендации по РС в РФ. При анализе данных наблюдения следует учитывать, что начало клинического эффекта препарата обычно отсрочено и наступает (в зависимости от препарата) через 6-9 месяцев после начала его использования. Проведение МРТ головного мозга в случае замены ПИТРС необходимо для обеспечения безопасности новой терапии и стартовой оценки активности РС. На сегодняшний день единственным доступным в рутинной практике методом для исследования нервной ткани является МРТ с контрастным усилением. Увеличение зоны повреждения в виде увеличения площади очагов (как за счёт увеличения количества очагов, так и за счёт увеличения их размеров), накопление контрастного вещества, а также атрофические изменения по данным МРТ являются признаками активности заболевания и при определенных условиях требуют замены ПИТРС для лучшего контроля заболевания.

Раннее Выявление Подтвержденного Прогрессирования (РВП)

включает в себя комплекс обучающих мероприятий по расчету балла Расширенной шкалы статуса инвалидизации (РШСИ), и расчета подтвержденного прогрессирования инвалидизации (ППИ). Предоставление доступа к валидированному в РФ бумажной и электронной версий РШСИ и обучающим материалам. Доступ врача невролога к консультации врач-врач, методической и экспертной поддержки в принятии решения об установке ППИ и смены типа течения РС.

Среди клинических критериев неэффективности терапии наибольшую трудность представляет оценка прогрессирования инвалидизации. Подтверждённое прогрессирование инвалидизации (ППИ), согласно Клиническим рекомендациям, определяется как стойкое нарастание неврологических нарушений по сравнению с исходным уровнем, вне периода обострений и не связанное с перенесённым ранее обострением. Основные трудности в определении ППИ носят как объективный, так и субъективный характер: использование не валидированных шкал, отсутствие обучения и методологической поддержки врачей неврологов в измерении и расчете ППИ, нерегулярная оценка неврологического статуса с использованием Расширенной шкалы статуса инвалидизации в рутинной практике и другие факторы.

Контроль эффективности терапии РС является комплексным и осуществляется на основании клинических, радиологических и лабораторных данных. К клиническим данным относятся обострения РС и подтверждённое прогрессирование инвалидизации (ППИ), к радиологическим – появление и/или увеличение в размерах очагов демиелинизации по данным МРТ, а также накопление контрастного вещества отдельными очагами. Лабораторным маркером неэффективности терапии являются нейтрализующие антитела (НАТ) к интерферонам (ИНФ), которые могут быть выявлены в крови у пациентов, получающих терапию препаратами из группы интерферонов (интерферон бета-1а или интерферона бета-1b).

В рамках Программы будет происходить сбор необходимой информации с целью получения обратной связи, совершенствования механизмов и разработки инструментов, направленных на основные цели и задачи Программы.

Соблюдение медицинской технологии, а именно: полнота объема необходимых исследований, их своевременность выполнения и качество могут гарантировать успех от проводимой терапии у пациентов с РС. Национальная программа МАВРС "Совершенствование раннего выявления активности и прогрессирования заболевания у пациентов с рассеянным склерозом в РФ" направлена на снижение барьеров различных уровней в регионах РФ, в том числе на достижение успеха от проводимой терапии и, как следствие, сохранение человеческого капитала РФ.